Vaksin virus corona Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl belajar kimia dan biokimia di LMU di Munich dan telah menjadi anggota tim editorial sejak Desember 2020. Dia akan membiasakan diri dengan topik kebijakan medis, ilmiah dan kesehatan untuk Anda agar dapat dimengerti dan dipahami.

Lebih banyak posting oleh Maximilian Reindl Semua konten diperiksa oleh jurnalis medis.

Vaksin Covid-19 dari produsen Novavax berbeda dari vaksin yang disetujui sebelumnya. Tidak seperti ini, ini tidak didasarkan pada prinsip tindakan genetik, tetapi didasarkan pada pemberian langsung protein permukaan virus yang diproduksi secara artifisial - sebuah proses yang sudah diketahui dari vaksin lain. Komisi Obat Eropa (EMA) saat ini sedang memeriksa data dalam proses tinjauan bergulir - persetujuan awal di Eropa tampaknya mungkin. Di sini Anda dapat mengetahui apa yang diketahui tentang vaksin Novavax sejauh ini.

Vaksin macam apa itu?

NVX-CoV2373 dari produsen Novavax adalah apa yang disebut vaksin berbasis protein melawan patogen Sars-CoV-2. Vaksin jenis ini juga dikenal sebagai vaksin subunit protein.

Berbeda dengan vaksin genetik yang disetujui sebelumnya dari produsen BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca dan Johnson & Johnson, bahan aktif utama dalam vaksin berbasis protein adalah protein lonjakan (diproduksi secara buatan) itu sendiri.

Protein lonjakan buatan ini dicampur dengan potensiator - yang disebut adjuvant. Ajuvan adalah zat yang mengaktifkan sistem kekebalan tubuh bawaan. Mereka mendukung sistem kekebalan dalam mengenali struktur penting patogen di masa depan.

Perbedaan antara vaksin genetik dan Novavax

Dua perbedaan utama antara vaksin berbasis protein yang diproduksi oleh Novavax dan vaksin genetik adalah:

Pemberian langsung protein lonjakan: Ketika NVX-CoV2373 divaksinasi, protein lonjakan "selesai", yang telah diproduksi sebelumnya di laboratorium, diberikan. Artinya, tidak ada cetak biru genetik (seperti halnya vaksin genetik) dalam bentuk mRNA atau virus vektor yang harus diselundupkan ke dalam tubuh - atau sel manusia - untuk memicu reaksi kekebalan terhadap Sars-CoV-2.

Sebagai gantinya, Novavax menghasilkan protein lonjakan dalam sel serangga khusus (sel Sf-9) di laboratorium. Antigen yang diinginkan kemudian diisolasi dalam jumlah besar, dimurnikan dan diproses menjadi “nanopartikel mirip virus”.

Ini berarti bahwa pabrikan menggabungkan beberapa salinan molekul protein lonjakan untuk membentuk partikel buatan - berukuran sekitar 50 nanometer. Dengan cara ini, kulit terluar dari virus corona ditiru.

Stimulus tambahan harus ditetapkan untuk respons imun: nanopartikel protein individu biasanya tidak cukup untuk memicu respons imun yang memadai di dalam tubuh. Sistem kekebalan biasanya tidak mengklasifikasikan struktur seperti itu sebagai benda asing. Oleh karena itu, sistem kekebalan manusia harus terlebih dahulu dibuat "sadar" akan NVX-CoV2373.

Seperti disebutkan di atas, ini dicapai melalui penggunaan adjuvant. Zat-zat ini merangsang sistem kekebalan dan "memancing" sel-sel khusus dari sistem kekebalan (bawaan) ke area situs tusukan. Peningkatan jumlah sel imun khusus kemudian - secara sederhana - memulai proses respon imun adaptif ("belajar").

Ajuvan bertindak sebagai "sinyal alarm" untuk pertahanan patogen tubuh kita sendiri Prinsip tindakan ini - kombinasi antigen protein yang dikombinasikan dengan adjuvan - telah dicoba dan diuji sejak lama.

Vaksin terhadap tetanus, polio, difteri dan batuk rejan, yang telah dicoba dan diuji selama bertahun-tahun, juga menggunakan "potensiator". Desain vaksin lainnya - seperti vaksin genetik dari produsen BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca, dan Johnson & Johnson - dapat membuang bahan pembantu sepenuhnya.

Efektivitas melawan Covid-19

Penilaian akhir oleh European Medicines Agency (EMA) masih menunggu keputusan. Perhatian khusus dalam penilaian diarahkan pada apa yang disebut studi PENCEGAHAN-19, yang berlangsung di 119 pusat tes di Amerika Serikat dan Meksiko. Sebanyak sekitar 30.000 orang berusia antara 18 dan 84 mengambil bagian dalam penelitian ini.

Program studi menunjukkan bahwa vaksin NVX-CoV2373 melindungi dengan sangat baik terhadap kursus sedang dan berat. Namun, tidak ada data yang dapat diandalkan tentang varian delta yang sangat menular, yang sekarang juga dominan di Eropa.

Dibandingkan dengan coronavirus tipe liar asli, efektivitasnya dikatakan paling tinggi, diikuti oleh efektivitas yang sedikit berkurang dibandingkan dengan varian alfa (B.1.1.7) dan efektivitas yang agak berkurang terhadap beta (B.1.351).

Tolerabilitas dan efek samping

Data yang tersedia sejauh ini menunjukkan bahwa NVX-CoV2373 dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping jarang terjadi dalam studi PENCEGAHAN-19. Ini termasuk reaksi khas vaksin seperti nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala dan nyeri otot.

Reaksi vaksin lokal dan sistemik ini hanya terjadi sementara dan biasanya mereda sepenuhnya dalam beberapa hari.

Informasi tentang efek samping yang sangat langka

Pernyataan lebih lanjut tentang keamanan dan kemungkinan efek samping yang sangat jarang tidak dapat dibuat saat ini. Dalam hal persetujuan pasar, Institut Paul Ehrlich (PEI) akan terus memantau keamanan secara ketat dan transparan.

Gabungan vaksin flu dan corona

Studi lain yang diterbitkan sebelumnya meneliti aspek penting: Apakah pemberian gabungan vaksin virus corona NVX-CoV2373 dengan vaksin flu musiman mungkin dan efektif?

Rupanya ya. Data imunologis yang dikumpulkan pada sekitar 400 orang menunjukkan bahwa perlindungan vaksinasi terhadap virus corona dan perlindungan terhadap flu musiman diciptakan melalui pemberian gabungan kedua vaksin. Namun, peserta melaporkan reaksi vaksin yang lebih kuat.

Untuk saat ini, ini adalah studi kelayakan ("Proof-of-Concept"). Karena jumlah peserta yang sedikit - dan terkadang usia yang sangat muda dari mereka yang divaksinasi - belum dapat ditransfer ke populasi umum. Jika Anda ingin divaksinasi terhadap virus corona dan flu musiman (influenza) di musim gugur mendatang, sebaiknya bicarakan hal ini dengan dokter Anda.

Bagaimana vaksin Novavax digunakan?

Vaksin NVX-CoV2373 disuntikkan ke otot lengan atas. Serangkaian vaksinasi terdiri dari dua dosis vaksin yang diberikan terpisah 21 hari.

Dosis vaksin itu sendiri terdiri dari 5 mikrogram rekombinan spike protein nanopartikel, yang diberikan dengan tambahan 50 mikrogram adjuvant berbasis saponin (Matrix-M).

Vaksin dapat digunakan langsung tanpa pengenceran terlebih dahulu oleh dokter setempat. Sediaan dapat disimpan pada suhu 2 hingga 8 derajat Celcius.

pengadaan

Komisi Eropa (EC) menegosiasikan jaminan penerimaan kontrak dengan pabrikan Novavax pada 4 Agustus 2021. Perjanjian kerangka kerja ini menjamin negara-negara Uni Eropa hingga 100 juta dosis vaksin dalam tahap pertama. Belum diketahui seberapa besar kuota masing-masing untuk masing-masing negara Uni Eropa.

Ada juga opsi untuk menerima 100 juta dosis tambahan di tahun-tahun mendatang 2022 dan 2023, asalkan EMA memberikan izin edar untuk vaksin tersebut.

Bagaimana cara kerja proses tinjauan bergulir di UE?

Vaksin NVX-CoV2373 saat ini masih dalam proses peninjauan bergulir. European Medicines Agency (EMA) telah berhasil menerapkan prosedur penilaian "berkelanjutan" tersebut ke empat vaksin virus corona genetik lainnya.

Sebuah proses tinjauan bergulir memungkinkan kedua belah pihak - yaitu, otoritas obat serta produsen - untuk membuat proses persetujuan lebih fleksibel dalam hal waktu dalam kasus luar biasa. Ini berarti bahwa hasil lebih lanjut dari studi klinis yang sedang berlangsung dapat dimasukkan ke dalam proses evaluasi yang telah dimulai. Jika data yang memadai tentang kemanjuran, keamanan dan imunogenisitas tersedia, produsen kemudian dapat mengajukan permohonan resmi untuk persetujuan. Penanganan tenggat waktu internal yang lebih fleksibel ini mempercepat proses persetujuan beberapa bulan.

Tag:  tanaman racun jamur kulat pertolongan pertama kulit