Penggunaan di luar label
Martina Feichter belajar biologi dengan jurusan farmasi pilihan di Innsbruck dan juga membenamkan dirinya dalam dunia tanaman obat. Dari situ tak jauh ke topik medis lain yang masih memikat hatinya hingga saat ini. Dia dilatih sebagai jurnalis di Axel Springer Academy di Hamburg dan telah bekerja untuk sejak 2007 - pertama sebagai editor dan sejak 2012 sebagai penulis lepas.
Lebih lanjut tentang para ahli Semua konten diperiksa oleh jurnalis medis.
Dalam penggunaan off-label, obat-obatan digunakan di luar persetujuan resmi mereka. Jika, misalnya, dokter meresepkan antibiotik yang hanya disetujui untuk orang dewasa kepada anak-anak, ini dilakukan "off label". Di sini Anda dapat mengetahui alasan apa yang mungkin ada untuk penggunaan di luar label dan risiko apa yang terkait dengannya!
Apa yang dimaksud dengan "penggunaan di luar label"?
Istilah bahasa Inggris "penggunaan di luar label" berarti "penggunaan yang tidak tepat" atau "penggunaan yang tidak disetujui". Ini berarti penggunaan obat terhadap penyakit atau penyakit atau pada kelompok pasien tertentu yang pengobatannya obat tersebut sebenarnya tidak memiliki persetujuan dari otoritas pengatur.
Penerimaan diatur secara ketat
Persetujuan tersebut, yaitu persetujuan, diperlukan untuk setiap obat: Jika perusahaan farmasi telah mengembangkan obat baru, obat tersebut masih harus disetujui oleh pihak berwenang, yaitu diperiksa dan disetujui. Otoritas lisensi yang kompeten untuk sebagian besar obat di Jerman adalah Institut Federal untuk Obat dan Alat Kesehatan (BfArM). Untuk beberapa obat (seperti vaksin), bagaimanapun, Institut Paul Ehrlich (PEI) harus memberikan persetujuan.
Persetujuan tersebut hanya berlaku untuk area aplikasi tertentu - untuk penyakit tertentu atau gejala tertentu dan kelompok orang tertentu (misalnya migrain akut dengan atau tanpa aura pada orang dewasa). Jenis aplikasi obat (misalnya sebagai tablet atau jarum suntik di bawah kulit), dosis dan durasi penggunaan juga ditentukan dalam persetujuan.
Pabrikan dapat mengajukan beberapa persetujuan untuk obatnya sejak awal, yaitu untuk beberapa bidang aplikasi. Atau dia bisa mengajukan perpanjangan persetujuan yang sudah ada, misalnya agar obat flu untuk orang dewasa juga disetujui untuk anak-anak di kemudian hari.
Untuk setiap area aplikasi yang dilamar, perusahaan farmasi harus menyerahkan hasil studi kepada pihak berwenang yang menunjukkan penggunaan obat yang efektif dan aman di area aplikasi ini dan dalam formulir ini.
Penggunaan di luar label dalam kondisi tertentu
Namun, dalam praktiknya, beberapa pengobatan juga terbukti bermanfaat untuk penyakit, penyakit, atau kelompok orang selain yang diizinkan. Pabrikan kemudian juga dapat mengajukan persetujuan untuk bidang aplikasi ini. Namun, karena ini sangat mahal dan memakan waktu, perusahaan farmasi sering melakukannya tanpanya.
Jadi kebetulan dokter banyak menggunakan obat di luar persetujuannya ("off label") dalam kondisi tertentu. Dokter menggunakan penggunaan off-label ini, misalnya, ketika suatu penyakit tidak dapat diobati secara memadai dengan obat-obatan yang disetujui untuk mereka, tetapi obat yang belum disetujui telah menunjukkan keefektifan di sini.
Penggunaan di luar label: situasi hukum
Setiap dokter pada dasarnya diperbolehkan untuk meresepkan obat di luar persetujuan masing-masing. Dia bahkan harus melakukan ini jika, dari sudut pandang profesionalnya, persiapan yang dimaksud adalah pilihan pengobatan terbaik untuk pasien tertentu. Namun, untuk berjaga-jaga, masyarakat medis hanya merekomendasikan penggunaan tanpa label kepada profesional medis jika penelitian ilmiah telah menunjukkan bahwa obat tersebut juga efektif dalam bidang aplikasi yang tidak disetujui.
Jika dokter ingin meresepkan obat "off label", dia wajib memberi tahu pasien dengan hati-hati: Dia harus menunjukkan bahwa obat tersebut tidak disetujui untuk penggunaan yang dimaksudkan. Dokter juga harus memberi tahu pasien tentang kemungkinan alternatif, jalannya pengobatan yang direncanakan dan kemungkinan konsekuensi dan risiko.
Tanggung jawab untuk efek samping
Jika dokter meresepkan obat sebagaimana dimaksud (yaitu dalam dosis yang dianjurkan) dalam ruang lingkup persetujuan dan pasien kemudian mengalami efek samping yang parah, produsen bertanggung jawab untuk ini.
Situasinya berbeda dengan penggunaan di luar label: Jika dokter meresepkan obat di luar persetujuan, ia dapat dimintai pertanggungjawaban atas efek samping yang serius. Sebagai aturan, perusahaan farmasi tidak bertanggung jawab di sini.
Namun ada pengecualian: misalnya, beberapa produsen obat yang mengandung asam valproat telah mengakui penggunaan off-label persiapan mereka untuk pencegahan migrain - dan dengan demikian juga bertanggung jawab atas penggunaan tersebut.
Penggunaan di luar label: risiko
Efektivitas obat di luar area aplikasi yang disetujui sebagian besar belum diselidiki secara ilmiah dan terbukti secara rinci. Ada juga sering kekurangan data ilmiah yang dapat diandalkan tentang kemungkinan efek samping dan risiko, terutama dalam kaitannya dengan penggunaan off-label (data umum tentang efek yang tidak diinginkan dari suatu obat, biasanya hasil dari studi persetujuan pertama).
Dosis yang tepat juga tidak selalu mudah diperkirakan dengan penggunaan off-label, misalnya ketika anak-anak harus diobati dengan obat dewasa. Karena dosis dan efek suatu obat belum tentu sebanding dengan dimensi tubuh (tinggi badan, berat badan, permukaan tubuh). Mengurangi separuh dosis untuk orang dewasa dengan berat badan 70 kg saat merawat anak dengan berat badan 35 kg mungkin salah - pengurangan dosis mungkin tidak cukup efektif atau masih terlalu tinggi untuk anak tersebut.
Dalam hal penggunaan di luar label, dokter biasanya mengorientasikan diri mereka pada penelitian yang menyelidiki penggunaan obat di area yang tidak disetujui. Penelitian ini seringkali berkualitas baik dan mencakup informasi seperti dosis dan durasi penggunaan. Dalam kasus seperti itu, penggunaan di luar label menjadi kurang menjadi perhatian. Namun, mereka tidak cukup untuk mendapatkan persetujuan resmi obat untuk area aplikasi.
Penggunaan di luar label: contoh
Ada sejumlah bahan aktif yang digunakan dokter off-label. Beberapa contoh diberikan di bawah ini.
Obat dewasa untuk anak-anak
Beberapa obat yang ada di pasaran hanya diuji kemanjuran dan keamanannya pada orang dewasa dan hanya disetujui untuk digunakan pada orang dewasa. Studi pada orang dewasa yang diperlukan untuk persetujuan lebih sedikit memakan waktu untuk perusahaan farmasi daripada studi terkait pada anak-anak.
Ini berarti bahwa ketika merawat anak-anak, dokter mungkin harus menggunakan "pengobatan orang dewasa" karena tidak ada persiapan yang disetujui yang sesuai untuk anak-anak.
Peraturan UE yang telah berlaku sejak tahun 2007 menawarkan kepada produsen farmasi, antara lain, insentif khusus untuk membawa produk obat untuk anak-anak ke pasar - yaitu sediaan yang penggunaannya efektif dan aman pada anak-anak telah diuji secara memadai dan kemudian disetujui.
Pada saat yang sama, peraturan tersebut memastikan bahwa obat-obatan tersebut diteliti dengan kualitas tinggi dan bahwa obat-obatan tersebut disetujui dengan benar.
Obat epilepsi untuk migrain
Obat asam valproat memiliki efek antispasmodik dan disetujui untuk pengobatan epilepsi dan gangguan bipolar. Menurut penelitian, itu juga dapat mencegah migrain, yaitu secara efektif mengurangi jumlah serangan migrain pada pasien dewasa.
Oleh karena itu, dalam kondisi tertentu, bahan aktif digunakan dalam penggunaan off-label untuk profilaksis migrain pada orang dewasa. Salah satu syaratnya adalah obat profilaksis migrain yang disetujui tidak bekerja atau tidak boleh digunakan untuk pasien.
Pada anak-anak dan remaja, asam valproat tidak dapat mencegah migrain lebih baik daripada obat palsu (plasebo). Oleh karena itu, bahan aktif tidak cocok untuk profilaksis migrain pada kelompok pasien ini.
Obat kanker "di luar label"
Dibutuhkan banyak waktu sampai proses persetujuan kompleks untuk obat selesai - waktu yang sering tidak tersedia ketika merawat pasien kanker. Oleh karena itu, penggunaan off-label dalam terapi kanker tidak jarang:
Dalam banyak kasus, studi yang disajikan tentang kemanjuran dan keamanan obat telah diperiksa oleh otoritas persetujuan dan hasil positif dari tes ini telah dipublikasikan, tetapi proses persetujuan belum sepenuhnya selesai. Sampai saat itu, obat tersebut akan sering digunakan sebagai standar dalam terapi kanker dan bahkan direkomendasikan dalam pedoman medis.
Kemungkinan lain: obat yang disetujui untuk pengobatan kanker paru-paru, misalnya, juga terbukti efektif untuk kanker perut. Pabrikan kemudian dapat mengajukan perpanjangan persetujuan, yang pada gilirannya memakan waktu. Sementara itu (yaitu sementara), dokter kemudian dapat menggunakan obat kanker paru-paru off-label terhadap tumor perut ganas.
Terkadang produsen menghemat waktu dan biaya persetujuan lebih lanjut. Maka bisa jadi penggunaan off-label bisa dibilang permanen.
Obat "Off-label": apakah perusahaan asuransi kesehatan membayar?
Pasien biasanya harus membayar untuk terapi "off-label" dari kantong mereka sendiri. Perusahaan asuransi kesehatan wajib hanya menanggung biaya dalam kondisi tertentu.
Prasyarat untuk ini adalah bahwa para ahli menilai penggunaan off-label secara positif. Untuk melakukan ini, mereka memeriksa data ilmiah tentang keefektifan obat di area aplikasi yang tidak disetujui. Mereka juga mempertimbangkan apakah penyakitnya serius, seperti apa pilihan terapi lainnya dan seperti apa prospek keberhasilan terapi "off-label".
Selain itu, obat yang bersangkutan harus memiliki semacam persetujuan di Jerman jika perusahaan asuransi kesehatan akan membayar untuk aplikasi "off-label".
Prasyarat lain untuk asumsi biaya adalah bahwa produsen obat yang bersangkutan setuju untuk penggunaan di luar label - yaitu mengakui penggunaan obatnya di area aplikasi yang tidak disetujui dan dengan demikian menerima tanggung jawab untuk itu. Kemudian perusahaan asuransi kesehatan wajib dapat memutuskan untuk menutupi biayanya.
Hal ini dimungkinkan, misalnya, untuk obat yang disebutkan di atas yang mengandung asam valproat, yang produsennya telah menyetujui penggunaan tanpa label untuk profilaksis migrain.
Tag: bayi balita kesehatan Pria tempat kerja yang sehat
