Apa itu obat generik?
Semua konten diperiksa oleh jurnalis medis.Generik (tunggal: obat generik) adalah salinan dari zat aktif yang sama (sediaan peniru) dari obat yang sudah beredar di pasaran dan yang telah habis masa perlindungan patennya.
Obat yang baru dikembangkan dilindungi oleh paten selama dua puluh tahun. Selama waktu ini, perusahaan farmasi dapat secara eksklusif menjual sediaan aslinya dan menentukan harganya. Pabrikan mencoba untuk menutup biaya tinggi untuk meneliti dan mengembangkan bahan aktif baru. Namun, produsen biasanya mengajukan paten untuk bahan aktif baru saat masih dalam pengembangan. Begitu menyentuh pasar, bagian dari dua puluh tahun akan berakhir.
Setelah perlindungan paten berakhir, produsen sediaan asli harus mempublikasikan hasil penelitiannya tentang zat aktif yang bersangkutan. Produsen lain kemudian dapat menggunakan informasi ini untuk memproduksi bahan aktif dan membawanya ke pasar sebagai obat generik.
Saat ini terdapat satu atau lebih obat generik untuk hampir setiap obat yang perlindungan patennya telah kadaluwarsa. Ini berlaku baik untuk preparat yang dijual bebas seperti pereda sakit kepala ringan maupun obat resep seperti preparat untuk tekanan darah tinggi, gagal ginjal, diabetes atau bahkan kanker.
Setara terapeutik
Produsen generik harus membuktikan kepada pihak berwenang bahwa generik sesuai dengan aslinya dalam hal kualitas dan efektivitas. Namun, ini tidak harus dilakukan dalam studi klinis besar dan penyelidikan toksikologi, melainkan apa yang disebut bukti bioekivalensi sudah cukup. Oleh karena itu, obat generik dan aslinya dianggap bioekuivalen - yaitu, sebagai setara terapeutik - jika tubuh manusia menyerap bahan aktif dari obat generik dengan kecepatan yang kira-kira sama dan dalam jumlah yang kira-kira sama dengan yang asli (bioavailabilitas).
Kata "kira-kira" sudah menjelaskan bahwa badan legislatif mengizinkan fluktuasi tertentu: antara 80 dan 125 persen. Misalnya, bahan aktif dari generik hanya dapat diserap hingga 90 persen atau 115 persen dibandingkan dengan yang asli. Namun, dalam praktiknya, penyimpangan untuk sebagian besar obat peniru hanya sekitar lima persen.
Dalam banyak kasus, penyimpangan kecil ini tidak memainkan peran utama. Dengan beberapa obat, bagaimanapun, itu tergantung pada kecepatan kerja yang tepat. Dalam kasus ini, pihak berwenang dapat mengatur kisaran toleransi lebih dekat.
Kisaran toleransi untuk bioekivalensi diperlukan karena laju dan jumlah penyerapan bahan aktif dapat sedikit berbeda dari orang ke orang. Jenis kelamin dan usia, misalnya, memiliki pengaruh dalam hal ini. Oleh karena itu, hasil pengukuran untuk masing-masing subjek uji bioekivalensi seringkali berbeda.
Bentuk sediaan yang sama
Obat generik harus memiliki bentuk sediaan yang sama dengan aslinya. Namun, misalnya, semua sediaan yang diminum (yaitu melalui mulut) dianggap sama. Ini berarti: jika yang asli adalah tablet, maka generiknya bisa dan mungkin juga ada di pasaran sebagai kapsul atau dragee.
Perbedaan antara obat generik dan asli
Mungkin ada perbedaan antara persiapan generik dan aslinya dalam aditif yang ditambahkan (misalnya pengawet dan pewarna) dan dalam proses pembuatannya. Pengembangan lebih lanjut dari bahan pembantu yang ditambahkan dan/atau proses pembuatannya dapat meningkatkan produk tiruan dalam beberapa hal. Akibatnya, dapat, misalnya, memiliki umur simpan yang lebih lama, lebih mudah untuk dosis atau, untuk beberapa orang, lebih baik ditoleransi daripada persiapan aslinya.
Selain itu, obat generik dapat menjadi versi pelepasan berkelanjutan dari aslinya melalui persiapan yang dimodifikasi: Bahan aktifnya kemudian tidak dilepaskan dengan cepat dan sekaligus, seperti halnya dengan yang ini, tetapi perlahan dan terus menerus. Ini memastikan tingkat bahan aktif yang konstan. Namun, dalam kasus seperti itu, obat generik, seperti aslinya, harus menjalani studi klinis ekstensif pada manusia sebelum dapat disetujui.
Mengapa obat generik lebih murah daripada yang asli
Penyedia generik mengembangkan produk peniru mereka berdasarkan hasil penelitian dari produsen asli. Pada prinsipnya, hanya biaya untuk produksi atau modifikasi persiapan yang dikeluarkan di sini (misalnya bahan pembantu lainnya). Pabrikan asli telah menanggung biaya besar untuk meneliti dan mengembangkan bahan aktif itu sendiri.
Persetujuan obat generik juga jauh lebih murah: Tes bioekivalensi, seperti yang ditentukan untuk obat generik, memakan waktu lebih sedikit dan jauh lebih murah daripada studi klinis yang harus dilakukan oleh sediaan asli.
Secara keseluruhan, pemasok generik harus menginvestasikan lebih sedikit uang untuk produk mereka daripada produsen sediaan asli. Karena itu Anda juga dapat menawarkannya jauh lebih murah.
Namun, dalam hal harga, faktor kedua juga menentukan: Segera setelah perlindungan paten untuk bahan aktif telah kedaluwarsa, beberapa produsen generik biasanya mencoba menjual produk tiruan mereka dengan sukses pada saat yang bersamaan. Dan seperti di industri lain, hal yang sama berlaku di sini: lebih banyak persaingan - harga lebih rendah.
Penghematan dalam sistem kesehatan
Obat peniru sekarang mencakup 75 persen dari total kebutuhan obat dari dana jaminan kesehatan menurut undang-undang (GKV), tetapi hanya kurang dari sepuluh persen dari pengeluaran obat. Jadi, jika dokter meresepkan obat generik yang lebih murah daripada obat asli, ini berarti penghematan bagi perusahaan asuransi kesehatan dan kelegaan bagi sistem kesehatan.
Oleh karena itu, Kementerian Kesehatan Federal telah membuat peraturan untuk mempromosikan resep obat generik dan dengan demikian mengurangi pengeluaran obat - yang disebut aturan "Aut-idem" untuk perusahaan asuransi kesehatan wajib: Jika seorang dokter melewati batas "Aut-idem" Pada kotak resep obat tidak dicentang, apoteker harus memberikan pasien salah satu dari tiga alternatif sediaan yang paling murah daripada obat yang diresepkan (asli). Sediaan ini harus mengandung bahan aktif yang sama dengan obat yang diresepkan dan memiliki kekuatan dan ukuran kemasan yang sama. Selain itu, harus disetujui untuk area aplikasi yang sama dan memiliki bentuk sediaan yang sama atau sebanding.
Selain itu, pengaturan harga tetap obat resep bertujuan untuk menahan kenaikan belanja obat yang sangat besar. Untuk kelompok bahan aktif tertentu (misalnya beta blocker, statin penurun kolesterol), jumlah maksimum telah ditetapkan yang diganti oleh perusahaan asuransi kesehatan wajib. Jika harga obat melebihi jumlah tetap, tertanggung harus menanggung sendiri biaya tambahannya - selain pembayaran tambahan menurut undang-undang biasanya lima hingga sepuluh euro per bungkus, yang sudah berlaku.
Namun, pembayaran tambahan ini sering dihilangkan untuk obat-obatan murah (seperti obat generik): Jika harga obat setidaknya tiga puluh persen di bawah jumlah tetap, itu dibebaskan dari pembayaran tambahan menurut undang-undang. Dengan peraturan ini, legislatif ingin memastikan bahwa pasien meminta dokter mereka untuk meresepkan obat yang sangat murah.
Potensi penghematan lainnya muncul dari efek persaingan: jika beberapa obat generik dan sediaan asli bersaing satu sama lain, harga keseluruhan akan turun.
Obat generik untuk anak
Sejauh ini hanya ada beberapa obat di pasaran yang secara khusus dikembangkan dan disetujui untuk anak-anak. Itu sebabnya si kecil biasanya mengonsumsi obat yang memang ditujukan untuk orang dewasa – baik sediaan asli maupun obat generiknya masing-masing. Dosis hanya dikurangi sesuai untuk pasien muda, dimana pengalaman dokter penting di atas segalanya.
Tetapi anak-anak bukanlah orang dewasa kecil - tubuh mereka sering memproses obat secara berbeda dari orang dewasa. Untuk alasan ini, UE mengeluarkan peraturan baru pada Januari 2007: Sejak itu, produsen farmasi harus menguji sediaan baru (belum disetujui) dan sediaan yang masih dalam perlindungan paten pada anak di bawah umur dan menyerahkan hasil studi kepada otoritas persetujuan. Sebagai imbalannya, perlindungan paten diperpanjang enam bulan dalam kedua kasus (bahkan jika tes pada anak di bawah umur negatif dan persiapannya tidak disetujui sebagai obat pediatrik).
Obat generik, antara lain, dikecualikan dari persyaratan ini. UE telah menemukan sesuatu yang lain untuk mereka: perusahaan farmasi selanjutnya dapat mengadaptasi obat yang dikembangkan untuk orang dewasa untuk anak-anak (dalam dosis, bentuk sediaan, dll.). Komite Pediatrik dari Otoritas Persetujuan Eropa EMEA mendefinisikan prosedur tesnya sendiri untuk anak di bawah umur. Produk obat anak kemudian mendapat persetujuan khusus, yang disebut PUMA (Otorisasi Pemasaran Penggunaan Anak).
Selain itu, produsen "dihadiahi" dengan perlindungan dokumen sepuluh tahun: penyedia obat generik lainnya hanya diizinkan untuk melihat dokumen penelitian setelah periode ini berakhir, untuk merujuk pada studi tentang anak di bawah umur di sana dan untuk membuat ulang persiapan anak-anak. Dengan ini, UE ingin - untuk masalah etika - untuk mencegah produsen kedua melakukan tes yang sama pada anak-anak untuk membawa obat generik anak analog ke pasar.
