Vaksin virus corona Johnson & Johnson (Ad26.CoV2.S)
Diperbarui padaMaximilian Reindl belajar kimia dan biokimia di LMU di Munich dan telah menjadi anggota tim editorial sejak Desember 2020. Dia akan membiasakan diri dengan topik kebijakan medis, ilmiah dan kesehatan untuk Anda agar dapat dimengerti dan dipahami.
Lebih banyak posting oleh Maximilian Reindl Semua konten diperiksa oleh jurnalis medis.Vaksin coronavirus Johnson & Johnson adalah vaksin vektor. Keuntungannya yang besar: dosis tunggal sudah cukup untuk efek perlindungan yang lengkap. Menurut penelitian, itu andal melindungi terhadap kursus Covid-19 yang parah. Cari tahu fakta terpenting tentang vaksin Johnson & Johnson, toleransinya, dan apakah vaksin itu melindungi dari mutan virus corona.
Keadaan keamanan dan aplikasi saat ini
Vaksin Johnson & Johnson mendapat persetujuan bersyarat untuk Uni Eropa (UE) sejak 11 Maret 2021. Setelah kasus trombosis vena serebral terjadi pada orang yang lebih muda setelah vaksinasi di AS, Komisi Vaksinasi Tetap Jerman (STIKO) telah merekomendasikannya sejak 10 Mei, terutama untuk orang yang berusia di atas 60 tahun.
Rekomendasi UE untuk semua orang, rekomendasi STIKO hanya untuk orang tua
Pada saat yang sama, KPPU telah mencabut prioritas vaksin. Oleh karena itu dapat divaksinasi untuk semua orang dewasa setelah berkonsultasi dengan dokter dan penjelasan manfaat-risiko individu. Menyusul insiden serupa, prosedur yang sama juga dipilih untuk vaksin corona AstraZeneca.
Badan Obat Eropa EMA, di sisi lain, merekomendasikan vaksin dari Johnson & Johnson sebagai vaksin yang dapat digunakan secara tidak terbatas setelah tes baru.
AS: Enam kasus trombosis dari 6,5 juta vaksinasi
Ini didahului oleh laporan oleh FDA AS pada enam kasus trombosis vena serebral yang terjadi sehubungan dengan vaksinasi oleh Johnson dan Johnson. Dalam apa yang disebut trombosis vena sinus, gumpalan darah terbentuk di vena serebral tertentu. Dalam semua kasus mereka disertai dengan kekurangan trombosit darah (trombositopenia).
Namun, dengan total 6,8 juta dosis vaksin yang diberikan, efek samping yang serius ini sangat jarang terjadi. Keenam insiden tersebut melibatkan wanita berusia 18 hingga 48 tahun. Gejala muncul setelah enam sampai tiga belas hari. Efek samping serupa sebelumnya telah terlihat dengan vaksin AstraZeneca, VaxZevria.
Kontraindikasi dalam kasus sindrom kebocoran kapiler sebelumnya
Menurut komunikasi dari produsen Janssen-Cilag tanggal 19 Juli 2021, yang disebut sindrom kebocoran kapiler (CLS) diamati dengan frekuensi satu kasus di sekitar enam juta dosis vaksin yang diberikan. CLS adalah salah satu penyakit langka di mana fungsi pembuluh darah dan getah bening terganggu.
Pembuluh darah dari mereka yang terkena menjadi permeabel, sehingga cairan mengalir ke jaringan dan tekanan darah turun dengan cepat sebagai hasilnya. Terjadi pembengkakan progresif pada lengan dan kaki. Ada juga kenaikan berat badan langsung. Distribusi cairan yang berubah dalam jaringan ini dapat menyebabkan syok atau bahkan kegagalan organ.
Ini adalah efek samping yang sangat langka dan sekarang telah dimasukkan dalam informasi produk yang diperbarui. Dokter sebelumnya telah melihat efek samping yang serupa dengan Vaxzevria. Dokter sekarang mengklarifikasi terlebih dahulu apakah episode CLS telah terjadi di masa lalu. Dalam kasus seperti itu, dokter beralih ke vaksin coronavirus alternatif.
Vaksin macam apa itu?
Vaksin Ad26.CoV2.S adalah vaksin vektor yang dikembangkan oleh para peneliti di perusahaan farmasi Belgia Janssen Pharmaceutical (di Jerman: Janssen-Cilag GmbH) - Janssen milik perusahaan AS Johnson & Johnson.
Ad26-CoV2.S adalah vaksin virus corona keempat yang disetujui di Uni Eropa (UE). Awalnya hanya ditujukan untuk orang dewasa.
Dibandingkan dengan tiga vaksin virus corona lain yang tersedia di UE, vaksin dari Johnson & Johnson memiliki nilai jual yang unik: Menurut studi persetujuan, satu dosis vaksin andal melindungi terhadap penyakit Covid-19 tingkat sedang dan parah.
Vaksinasi kedua hanya meningkatkan perlindungan vaksinasi secara tidak signifikan. Oleh karena itu, produsen hanya merekomendasikan satu dosis vaksinnya. Ini bisa mempermudah pengendalian pandemi corona: akan memungkinkan untuk melindungi banyak orang dalam waktu singkat.
Seberapa baik vaksin Johnson & Johnson melawan Covid-19 bekerja?
Menurut dokumen peraturan, vaksin Johnson & Johnson Ad26.COV2.S memiliki efektivitas rata-rata 66 persen. Ini berarti bahwa dua dari tiga orang yang divaksinasi tidak menunjukkan gejala apa pun jika terinfeksi Sars-CoV-2 - oleh karena itu mereka terlindungi dari penyakit Covid-19.
Pada delapan dari sepuluh orang yang kemudian terinfeksi Sars-CoV-2, vaksinasi kembali mencegah pasien rawat inap di klinik. Tidak ada kematian - akibat infeksi Sars-CoV-2 - setelah vaksinasi. Vaksin secara efektif mencegah kursus Covid-19 yang fatal.
Menurut studi klinis pertama, efektivitas ini sudah tercapai setelah satu dosis. Oleh karena itu, vaksinasi kedua yang disebut vaksinasi booster tidak mutlak diperlukan. Perlindungan vaksinasi penuh dicapai setelah 14 hingga 28 hari. Namun, belum diketahui apakah vaksin tersebut juga dapat mencegah kemungkinan penularan Sars-CoV-2.
Efektivitas di semua kelompok umur
Mayoritas dari 44.000 peserta studi sejauh ini (penelitian ENSEMBLE) berusia antara 18 dan 59 tahun. Tetapi beberapa ribu peserta juga berusia lebih dari 60 tahun. Oleh karena itu, efektivitas vaksin juga mudah ditentukan pada kelompok usia ini, yang sangat rentan terhadap penyakit parah.
Hasil studi awal menunjukkan bahwa vaksin ini sama efektifnya di semua kelompok umur. Ini berarti bahwa itu sama efektifnya pada usia muda seperti halnya untuk orang tua dari usia 60 tahun.
Efektivitas vaksin Johnson & Johnson pada mutasi
Vaksin Johnson & Johnson telah terbukti melindungi dari mutan virus corona. Ini menjadikannya vaksin korona pertama yang telah terbukti keefektifannya dalam studi klinis sistematis terkait varian B.1.351 Afrika Selatan dan P.1 Brasil. Meskipun memiliki efek yang sedikit lebih rendah daripada virus corona yang lazim sebelumnya dibandingkan dengan varian virus corona, vaksin tersebut masih menawarkan perlindungan yang cukup terhadap kursus yang parah.
Secara umum, informasi tentang efektivitas bervariasi dari satu negara ke negara lain. Perbedaan regional ini mencerminkan distribusi yang berbeda dari mutasi Sars-CoV-2 tertentu. Efektivitas terhadap kursus moderat adalah:
- 72 persen di Amerika Serikat (96 persen penyebaran tipe liar coronavirus)
- 68 persen di Brasil (69 persen distribusi jalur P.1)
- 64 persen di Afrika Selatan (95 persen distribusi jalur B.1.351)
Studi persetujuan berlangsung secara multi-pusat - yaitu didistribusikan secara internasional di berbagai lembaga. Sejauh ini, negara-negara seperti Argentina, Brasil, Amerika Serikat, Inggris, Belgia, Spanyol, dan Jerman telah terlibat.
Vaksin coronavirus Johnson & Johnson dibandingkan
Informasi umum tentang efektivitas vaksin virus corona yang disetujui sebelumnya sulit untuk dibandingkan. Periode waktu studi penerimaan masing-masing berbeda. Pada tahap awal pandemi, jauh lebih sedikit varian patogen Sars-CoV-2 ("Varian Kekhawatiran") yang beredar.
Sejauh mana efektivitas vaksin yang disetujui sebelumnya telah menurun karena varian yang baru muncul belum diperiksa secara sistematis dalam studi klinis. Ada sebagian besar tes laboratorium yang tersedia. Angka yang dapat diandalkan dari latihan masih menunggu.
Toleransi dan efek samping dari vaksin Johnson & Johnson
Dalam studi persetujuan, orang yang divaksinasi melaporkan efek samping vaksin yang khas seperti pembengkakan di tempat suntikan atau demam. Efek samping yang serius, seperti reaksi intoleransi yang parah, sangat jarang diamati. Oleh karena itu, vaksin Johnson & Johnson Ad26.COV2.S dinilai oleh para ahli sebagai aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Namun demikian, kasus individu dari trombosis vena serebral yang sangat jarang telah diamati di Amerika Serikat. Secara keseluruhan, tingkat pelaporan adalah 6 kasus per 3,8 juta vaksinasi. FDA AS juga telah menerima laporan tentang komplikasi neurologis langka dari sindrom Guillain-Barré (GBS). Menurut pemberitahuan dari FDA, mereka yang terkena mengembangkan gejala GBS yang khas dalam 42 hari setelah vaksinasi - saat ini, bagaimanapun, belum jelas apakah ada hubungan dengan pemberian vaksin.
Informasi lebih lanjut tentang Sindrom Guillain-Barré dapat ditemukan di sini.
Reaksi vaksinasi yang khas
Sekitar setengah dari semua peserta penelitian melaporkan reaksi vaksinasi ringan hingga sedang. Efek samping dari vaksin Johnson & Johnson meliputi:
- Nyeri, bengkak di tempat suntikan
- Kelelahan, mual
- Sakit kepala, nyeri otot
- Reaksi demam, menggigil
Reaksi vaksin ini juga dapat terjadi setelah vaksinasi lain seperti campak atau cacar air. Mereka didasarkan pada sistem kekebalan yang bereaksi terhadap vaksinasi. Reaksi vaksin biasanya mereda dalam beberapa jam atau beberapa hari. Mereka mempengaruhi orang yang lebih muda lebih sering daripada vaksin yang lebih tua di atas usia 60 tahun.
Vaksinasi selama kehamilan?
Data yang cukup belum tersedia untuk memberikan informasi tentang keamanan atau efektivitasnya dalam kehamilan. Tidak diketahui apakah vaksin Johnson & Johnson Ad26.COV2.S diekskresikan dalam ASI.
Tanyakan kepada dokter Anda apakah vaksinasi virus corona selama kehamilan memungkinkan atau perlu untuk Anda. Dia dapat menilai dengan benar manfaat dan risiko untuk Anda.
Pada akhir Maret / awal April, pabrikan Johnson & Johnson merencanakan studi klinis tentang tolerabilitas vaksin pada kehamilan.
Vaksinasi anak-anak dan remaja
Studi penting yang tersedia termasuk orang-orang yang setidaknya berusia 18 tahun. Akibatnya, masih belum ada data tentang kemanjuran, tolerabilitas atau efek samping untuk anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun.
Vaksin Johnson & Johnson Ad26.COV2.S belum diuji pada anak-anak dan remaja.
Namun, efektivitas dan tolerabilitas vaksin pada anak-anak dan remaja adalah subjek studi klinis yang diumumkan lebih lanjut - menurut pabrikan, ini harus dimulai pada bulan Maret.
Vaksinasi untuk alergi yang ada?
Masih belum ada rekomendasi apakah penderita alergi dapat divaksinasi dengan Ad26.COV2.S tanpa risiko. Jika Anda menderita alergi yang diketahui, penting bagi Anda untuk memberi tahu vaksinasi Anda.
Sebagai aturan, tindakan pencegahan keamanan umum berlaku: Minta diri Anda secara medis memantau reaksi vaksinasi dini setidaknya selama 15 menit setelah vaksinasi (misalnya di pusat vaksinasi atau di tempat praktik). Spesialis kemudian dapat dengan cepat melawan reaksi hipersensitivitas mendadak (anafilaksis).
Vaksinasi saat sakit?
Belum ada rekomendasi yang dibuat mengenai apakah vaksin Johnson & Johnson Ad26.COV2.S harus diberikan jika terjadi penyakit.
Namun, jika Anda menderita infeksi demam akut, disarankan untuk memberi tahu dokter Anda terlebih dahulu melalui telepon dan menunda janji vaksinasi yang dijadwalkan.
Vaksinasi untuk antikoagulan?
Vaksinasi virus corona selalu diberikan di otot, biasanya di lengan atas. Pembuluh darah yang lebih kecil bisa terkena dalam prosesnya. Karena itu Anda harus memberi tahu dokter Anda sebelumnya tentang vaksinasi apa pun yang Anda gunakan atau suntikkan obat antikoagulan (antikoagulasi).
Dalam hal ini, dokter Anda akan memberikan vaksin dengan jarum yang sangat tipis dan kemudian menekan tempat tusukan lebih lama untuk menghindari kemungkinan pendarahan dan memar.
Vaksinasi untuk defisiensi imun?
Tidak ada data yang dapat diandalkan tentang bagaimana vaksin Johnson & Johnson Ad26.COV2.S bekerja pada orang dengan gangguan kekebalan. Agaknya, penurunan efektivitas diharapkan, karena sistem kekebalan yang lemah hanya dapat bereaksi terhadap vaksinasi sampai batas tertentu.
Di sisi lain, risiko tertentu untuk imunodefisiensi tidak harus diasumsikan, karena ini bukan vaksinasi hidup.
Menurut pabrikan, studi klinis tentang kemanjuran dan tolerabilitas akan dimulai pada kuartal ketiga tahun 2021.
Bahaya overdosis?
Tidak ada data yang dapat diandalkan saat ini tersedia tentang kemungkinan konsekuensi overdosis.
Efek pada kemampuan mengemudi?
Sejauh mana vaksin coronavirus dari Johnson & Johnson mempengaruhi kemampuan mengemudi belum dapat dinilai berdasarkan data saat ini.
menggunakan
Dokter memberikan vaksin Johnson & Johnson secara intramuskular - biasanya di deltoid lengan atas. Menurut pengetahuan saat ini, satu jarum suntik injeksi sudah cukup untuk vaksin Johnson & Johnson.
Transportasi dan daya tahan
Tidak seperti vaksin mRNA yang sangat sensitif, Ad26.COV2.S Johnson & Johnson jauh lebih stabil. Itu dapat disimpan setidaknya selama tiga bulan pada dua hingga delapan derajat Celcius. Pada suhu yang sangat rendah - yaitu pada suhu minus 20 derajat Celcius - bahkan dapat disimpan selama dua tahun, menurut pabrikan.
Oleh karena itu, vaksin dari pabrikan Johnson & Johnson - dengan batasan - secara signifikan lebih independen dari rantai dingin yang kompleks. Ini memfasilitasi kunjungan rumah oleh tim vaksinasi keliling, misalnya. Oleh karena itu, vaksin juga cocok untuk digunakan dalam praktik medis.
Meskipun stabilitasnya lebih tinggi, dokter menyuntik ampul terbuka idealnya dalam waktu dua jam. Vaksin itu sendiri dipasok dalam ampul berpendingin. Setiap ampul berisi lima dosis vaksin. Setiap dosis vaksinasi sesuai dengan 0,5 mililiter.
ketersediaan vaksin
Pabrikan Johnson & Johnson sudah memulai produksi massal. Tetapi dia saat ini membatasi bahwa “hanya” sekitar 20 juta dosis vaksin akan tersedia pada akhir Maret. Johnson & Johnson berencana untuk mengirimkan total 100 juta kaleng pada akhir Juni.Masih belum jelas berapa dosis vaksin ini yang juga ditujukan untuk pasar Eropa.
Bagaimana cara kerja vaksin Johnson & Johnson?
Vaksin Johnson & Johnson merupakan vaksin virus corona kedua di negara barat yang menggunakan teknik vektor (vaksin vektor).
Mirip dengan Vaxzevria (AZD1222) dari AstraZeneca, vektor berisi instruksi perakitan lengkap untuk protein lonjakan, protein pada permukaan Sars-CoV-2. Melalui vaksinasi, cetak biru ini untuk sementara memasuki sel manusia.
Akibatnya, mereka menghasilkan molekul protein virus. Sistem kekebalan bereaksi terhadap ini dan "melatih" untuk kontak aktual dengan patogen Sars-CoV-2.
Vektor dari "virus hidung meler"
Ad26.COV2.S didasarkan pada teknologi yang dikembangkan secara khusus oleh Janssen Pharmaceutical. Berbeda dengan vaksin dari BioNTech / Pfizer dan Moderna, informasi genetik dari cetak biru protein lonjakan tersedia di sini dalam bentuk DNA. Untuk memasukkan informasi genetik ini ke dalam sel manusia, Anda memerlukan "kendaraan pengangkut". Di kalangan profesional orang berbicara tentang vektor.
Vektor vaksin Johnson & Johnson awalnya berasal dari virus flu manusia yang tidak berbahaya (adenovirus). Agar dapat berfungsi sebagai “virus pengangkut”, para ilmuwan mengubahnya: Tidak lagi dapat berkembang biak atau memicu penyakit (vektor non-replikasi).
Janssen / Johnson & Johnson telah memiliki pengalaman yang sangat baik dengan teknologi ini. Misalnya, vaksin Ebola yang baru-baru ini disetujui di Eropa - disetujui oleh EMA pada 1 Juli 2020 - didasarkan pada teknologi yang sama. Jadi sudah banyak informasi tentang keamanan dan tolerabilitas teknologi vaksin ini.
Omong-omong: Teknologi ini tidak hanya digunakan untuk virus corona / Covid-19 dan Ebola, tetapi juga dalam pengembangan vaksin terhadap HPV, Zika, RSV, dan HIV.
