Cytotec: seberapa berisiko saat melahirkan?

dan Florian Tiefenböck, dokter

Christiane Fux belajar jurnalisme dan psikologi di Hamburg. Editor medis yang berpengalaman telah menulis artikel majalah, berita dan teks faktual tentang semua topik kesehatan yang mungkin sejak tahun 2001. Selain bekerja untuk, Christiane Fux juga aktif dalam prosa. Novel kriminal pertamanya diterbitkan pada 2012, dan dia juga menulis, mendesain, dan menerbitkan drama kriminalnya sendiri.

Lebih banyak posting oleh Christiane Fux

Florian Tiefenböck belajar kedokteran manusia di LMU Munich. Dia bergabung dengan sebagai mahasiswa pada Maret 2014 dan telah mendukung tim editorial dengan artikel medis sejak saat itu. Setelah menerima lisensi medis dan kerja praktek penyakit dalam di University Hospital Augsburg, ia telah menjadi anggota tetap tim sejak Desember 2019 dan, antara lain, memastikan kualitas medis alat

Lebih banyak posting oleh Florian Tiefenböck Semua konten diperiksa oleh jurnalis medis.

Obat Cytotec dengan bahan aktif misoprostol menjadi berita utama. Menurut penelitian oleh Süddeutsche Zeitung (SZ) dan Bayerischer Rundfunk (BR), dikatakan telah membahayakan kesehatan dan kehidupan ibu dan anak. Apa yang Anda ketahui tentang obatnya dan seberapa besar risikonya?

Apa itu Cytotec?

Cytotec dikembangkan oleh produsen farmasi Pfizer untuk pengobatan tukak lambung dan duodenum. Bahan aktifnya misoprostol milik hormon seperti yang disebut prostaglandin.

Salah satu efek samping misoprostol adalah juga menyebabkan persalinan. Itulah mengapa itu juga telah digunakan dalam kebidanan selama bertahun-tahun - meskipun sebenarnya tidak disetujui untuk ini. Untuk apa yang disebut "penggunaan di luar label" di luar tujuan sebenarnya, dokter memutuskan dalam lingkup kebebasan terapeutik mereka.

Menurut sebuah penelitian yang tidak dipublikasikan oleh Universitas Lübeck, obat tersebut digunakan di sekitar setengah dari klinik bersalin Jerman, lapor Süddeutsche Zeitung (SZ).

Apa bahaya menggunakan Cytotec dalam kebidanan?

Induksi persalinan dengan obat selalu dikaitkan dengan risiko - tidak peduli obat mana yang digunakan. Oleh karena itu, selalu dipertimbangkan dengan cermat apakah tindakan seperti itu diperlukan atau apakah proses persalinan yang alami dapat ditunggu.

Namun, ada kecurigaan bahwa ibu dan anak lebih berisiko terkena misoprostol daripada agen yang sebanding. Faktanya, kasus telah diketahui di mana bahan aktif telah merangsang rahim wanita secara berlebihan. Kemudian kontraksi bisa begitu hebat sehingga rahim pecah, yang dapat menyebabkan pendarahan yang mengancam jiwa.

Apa yang disebut badai persalinan sangat berbahaya bagi anak. Kontraksi mengikuti satu sama lain dengan sangat cepat. Anak tersebut tidak mendapatkan cukup oksigen dan dapat menderita kerusakan otak permanen - atau bahkan meninggal. Tetapi: Komplikasi serius seperti itu juga mungkin terjadi dengan obat lain yang memicu persalinan.

Karena itu, saat menggunakan kontraksi, ibu dan bayi yang belum lahir harus dipantau secara ketat. Dengan cardiotocogram (CTG), kontraksi dan detak jantung anak terus dipantau. Tanda-tanda alarm, misalnya, detak jantung janin yang sangat lambat atau terputus-putus. Dokter kemudian dengan cepat membawa anak itu melalui operasi caesar darurat.

Seberapa sering masalah muncul dengan Cytotec?

Frekuensi komplikasi serius dari misoprostol tidak tercatat di mana pun. Menurut SZ, Institut Federal untuk Obat-obatan dan Alat Kesehatan (BfArM) hanya menerima satu pemberitahuan yang sesuai. Perusahaan Penyiaran Bavaria dan SZ ingin menemukan kasus lain selama penelitian mereka. Sementara itu, banyak wanita telah melaporkan, lapor media.

Mengapa perbedaan antara laporan efek samping dan kasus yang dilaporkan secara resmi?

Salah satu alasannya adalah karena dokter tidak perlu melaporkan komplikasi penggunaan tersebut. Hanya ada kewajiban pelaporan untuk produsen, dalam hal Cytotec untuk Pfizer. Namun, perusahaan menarik produk dari pasar Jerman pada tahun 2006. Obat-obatan yang digunakan di dalam negeri kini diperoleh dari luar negeri.

Mengapa dokter diperbolehkan menggunakan Cytotec dalam kebidanan?

Penggunaan obat off-label adalah praktik umum. Pasien dengan penyakit langka yang tidak ada obat yang disetujui mendapat manfaat dari ini, misalnya. Sebagian besar obat juga hanya diuji pada orang dewasa karena alasan etis. Oleh karena itu, perlakuan terhadap anak-anak seringkali hanya memungkinkan “di luar label”.

Dalam kasus seperti itu, dokter memiliki apa yang dikenal sebagai kebebasan terapi. Oleh karena itu, ia bebas untuk memutuskan, sejauh pengetahuan dan keyakinannya, pengobatan mana yang ingin ia sarankan kepada pasien. Namun, ia harus menjelaskan risiko dan alternatif pengobatan kepada pasien secara rinci, terutama sebelum penggunaan off-label.

Untuk apa Cytotec disetujui?

Agar obat disetujui, studi klinis ekstensif harus membuktikan kualitas, keamanan, dan efektivitasnya. Namun, ini tidak berlaku untuk penggunaan di luar label.

Pfizer hanya memperoleh persetujuan untuk Cytotec sebagai obat lambung, tetapi bukan sebagai obat pemicu kelahiran. Studi tentang dosis yang tepat sebagai obat persalinan juga masih kurang.

Apakah ada alternatif yang disetujui untuk Cytotec?

Hormon oksitosin disetujui sebagai obat penginduksi kelahiran. Ada juga zat yang berhubungan dengan misoprostol yang disetujui untuk induksi persalinan. Tetapi mereka dikatakan kurang efektif.

Apa pendapat para ahli tentang penggunaan Cytotec dalam kebidanan?

Kritikus, seperti ginekolog Prof Peter Husslein, yang mengepalai Klinik Wanita Universitas di Wina, mengklaim bahwa Cytotec telah menyebabkan banyak kematian. Mengingat alternatif yang disetujui, dia tidak melihat alasan untuk menggunakan obat yang tidak disetujui seperti Cytotec, kata Husslein kepada SZ.

Namun, beberapa dokter mengandalkan Cytotec karena membuat persalinan lebih cepat. Selain itu, persiapan alternatif yang disetujui jauh lebih mahal. Menurut SZ, alih-alih beberapa sen, jumlah tiga digit harus digunakan untuk alternatif.

Apakah Cytotec memiliki kelebihan?

Aspek lain adalah keandalan misoprostol. Terkadang penggunaannya dapat mencegah operasi caesar.

Prof Michael Abou-Dakn, kepala dokter di Klinik Ginekologi dan Obstetri di Rumah Sakit St Joseph di Berlin-Tempelhof, mengatakan kepada Ärztezeitung bahwa Cytotec jauh lebih efektif daripada alternatifnya. Selain itu, spektrum efek samping secara kasar sebanding untuk semua agen pemicu kelahiran.

Ini juga dikonfirmasi oleh Cochrane Foundation yang terkenal, yang meneliti efek dan risiko sarana untuk induksi persalinan dalam studi ikhtisar yang diperbarui pada tahun 2018. Untuk semua bahan aktif umum, mereka sebanding dengan misoprostol. 75 studi dengan total hampir 14.000 peserta dievaluasi.

Studi Cochrane juga menunjukkan bahwa komplikasi serius sangat jarang terjadi secara keseluruhan sehingga tidak ada perbedaan risiko dari berbagai obat yang dapat ditemukan. Menurut lembaga itu, sekitar dua kali hingga sepuluh kali lebih banyak kasus yang harus diperiksa untuk ini.

Apakah ada rekomendasi untuk menggunakan Cytotec?

Asosiasi Internasional untuk Ginekologi dan Obstetri (FIGO) mendukung penggunaan misoprostol. Namun, dia merekomendasikan agar obat untuk menginduksi persalinan diberikan dalam dosis tidak lebih dari 25 mikrogram setiap dua jam.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) merekomendasikan pendekatan yang sama. Namun, para kritikus memperingatkan bahwa dosis yang jauh lebih tinggi selalu diberikan dalam praktik klinis sehari-hari.

Pedoman medis masyarakat spesialis Jerman tentang penggunaan prostaglandin dalam kebidanan terakhir direvisi pada Agustus 2008 dan sudah ketinggalan zaman. Kami sedang mengerjakan pembaruan. Dengan indikasi pendidikan yang diperlukan, pedoman tersebut menyebut misoprostol sebagai obat persalinan yang "tidak berlabel" - yang dapat digunakan.

Apa yang bisa ibu hamil lakukan?

Wanita hamil harus bersikeras bahwa semua alternatif pengobatan dijelaskan secara rinci dan bahwa mereka sepenuhnya diberitahu tentang kemungkinan risiko. Misalnya, apakah induksi persalinan benar-benar diperlukan, pilihan apa yang tersedia untuk induksi atau apakah operasi caesar akan menjadi alternatif yang lebih baik.

Kewajiban untuk memberikan informasi dari pihak dokter ini sangat penting ketika menggunakan obat-obatan off-label. Banyak pertanyaan dapat dijawab dengan tenang menjelang kelahiran, misalnya dalam percakapan dengan ginekolog rawat jalan.

Jika kelahiran harus dimulai, masih ada cukup waktu untuk wawancara di klinik.

Baca semua tentang bahan aktif misoprostol, cara kerjanya, aplikasi dan efek sampingnya!

Tag:  alkohol wawancara Penyakit