Vaksin virus corona BioNTech / Pfizer (Comirnaty)

Diperbarui pada

Maximilian Reindl belajar kimia dan biokimia di LMU di Munich dan telah menjadi anggota tim editorial sejak Desember 2020. Dia akan membiasakan diri dengan topik kebijakan medis, ilmiah dan kesehatan untuk Anda agar dapat dimengerti dan dipahami.

Lebih banyak posting oleh Maximilian Reindl Semua konten diperiksa oleh jurnalis medis.

Vaksin Comirnaty dari dua produsen BioNTech dan Pfizer adalah vaksin pertama melawan virus Sars-CoV-2 yang menerima izin edar bersyarat dari European Medicines Agency. Vaksin ini menggunakan teknologi mRNA baru. Dalam studi persetujuan klinis dan kampanye vaksinasi yang sedang berlangsung, telah terbukti sangat efektif dan biasanya ditoleransi dengan baik. Baca di sini apa yang diketahui tentang efektivitas, efek samping dan mekanisme aksi.

Vaksin macam apa itu?

Vaksin BNT162b2 dari produsen BioNTech dan Pfizer (nama dagang: Comirnaty) adalah vaksin andal yang melindungi dari virus corona Sars-CoV-2. Kampanye vaksinasi dengan vaksin ini dimulai di Jerman pada 27 Desember 2020.

Comirnaty adalah apa yang disebut vaksin mRNA. Dengan jenis vaksin ini, sel manusia dilengkapi dengan cetak biru untuk protein virus: yang disebut protein lonjakan Sars-CoV-2.

Protein lonjakan karakteristik ini berada di kulit terluar virus corona. Melalui vaksinasi, sel manusia menghasilkan molekul protein virus. Sistem kekebalan mengingat struktur protein asing dan bereaksi terhadap stimulus ini - ia belajar untuk secara khusus mempertahankan diri terhadap Sars-CoV-2.

Comirnaty sendiri tidak mengandung komponen virus. Karena itu, vaksin tidak dapat menyebabkan penyakit Covid-19. Vaksin ini cocok untuk mengimunisasi orang berusia 12 tahun ke atas.

Ini telah menunjukkan tingkat efektivitas yang tinggi dalam studi klinis. Reaksi yang merugikan jarang diamati dalam studi pendaftaran. Berdasarkan rasio manfaat-risiko positif untuk kesehatan masyarakat ini, ia menerima persetujuan bersyarat untuk pasar Eropa dalam prosedur yang dipercepat pada 21 Desember 2020.

Anda dapat menemukan informasi lebih lanjut tentang prosedur persetujuan untuk produk obat di Uni Eropa dan jalannya penyelidikan klinis di sini.

Efektivitas melawan Covid-19

Sebuah studi klinis skala besar sebagai bagian dari proses persetujuan di UE menunjukkan bahwa Comirnaty secara efektif mencegah gejala khas Covid-19 pada orang berusia 16 hingga 65 tahun ke atas. Dengan cara ini, perjalanan parah Covid-19 dapat dicegah.

Studi ini terdiri dari 44.000 peserta studi. Orang berusia 16 tahun ke atas yang, antara lain, juga termasuk dalam kelompok berisiko diperiksa.

Para ahli menyebut orang-orang yang memiliki peningkatan risiko kursus parah untuk Covid-19 sebagai kelompok risiko. Ini mempengaruhi orang-orang yang memiliki kondisi yang sudah ada sebelumnya seperti asma, penyakit paru-paru kronis, diabetes, tekanan darah tinggi atau kelebihan berat badan.

Berapa lama perlindungan vaksinasi?

Efek pencegahan sudah terjadi setelah dosis vaksinasi pertama - menurut data penelitian, efektivitas setelah dosis vaksinasi kedua adalah 95 persen.

Apakah vaksin juga mencegah orang yang terinfeksi menularkan virus ke orang lain (kekebalan steril) dan dengan demikian menghentikan penyebaran virus corona belum terbukti secara meyakinkan. Berapa lama perlindungan vaksinasi berlangsung saat ini masih dipantau.

Namun, penelitian menunjukkan apa yang disebut kekebalan yang dimediasi sel-B: Ini berarti bahwa sistem kekebalan mengembangkan memori imunologis. Di kalangan spesialis, ini merupakan indikasi perlindungan jangka panjang terhadap Sars-CoV-2.

Efektivitas melawan mutasi

Menurut sebuah penelitian laboratorium, ada semakin banyak bukti bahwa Cormirnaty dapat menawarkan perlindungan terhadap mutasi virus corona tertentu - khususnya terhadap varian B.1.1.7 Inggris yang banyak dibahas serta garis B.1.351 Afrika Selatan.

Para peneliti menyelidiki bagaimana perubahan struktural individu (mutasi) dari protein lonjakan mempengaruhi perlindungan vaksinasi Comirnaty.

Untuk melakukan ini, para peneliti mengisolasi serum dari 20 orang uji yang sebelumnya telah divaksinasi dengan dua dosis Comirnaty. Mereka kemudian memeriksa kemampuan antibodi yang terkandung di dalamnya untuk melihat apakah mereka dapat menetralkan varian virus (yang dihasilkan secara buatan) - yang disebut pseudovirus. Meskipun ini adalah tes laboratorium murni, hasilnya dianggap oleh para ahli sebagai indikasi perlindungan vaksinasi lanjutan.

Tolerabilitas dan efek samping

Comirnaty biasanya ditoleransi dengan sangat baik. Sebagian besar reaksi merugikan yang dilaporkan adalah reaksi lokal sementara di tempat suntikan atau reaksi vaksinasi umum yang khas - ini biasanya ringan sampai sedang.

Semua efek samping yang terjadi dipantau dan didokumentasikan secara ketat oleh Institut Paul Ehrlich (PEI) dan temuannya dipublikasikan secara berkala untuk memastikan transparansi dan keamanan kampanye vaksinasi.

Menurut laporan keamanan Institut Paul Ehrlich (PEI), sekitar 55 juta orang di Jerman telah menerima dosis vaksin BioNTech / Pfizer (per 30 Juni 2021). Jumlah ini didistribusikan di antara sekitar 24 juta orang yang telah divaksinasi lengkap dan sekitar 31 juta orang yang telah divaksinasi pertama kali.

Saat ini dilaporkan efek samping yang dicurigai

Untuk periode 27 Desember 2020 hingga 30 Juni 2021, sebanyak 49.735 dugaan efek samping atau komplikasi vaksinasi dilaporkan ke PEI. Ini menghasilkan tingkat pelaporan 0,9 kasus per 1.000 dosis vaksin yang diberikan. Angka-angka yang diterbitkan dari PEI menunjukkan bahwa wanita lebih mungkin mengalami efek samping.

Namun, dalam sebagian besar kasus, komplikasi yang dilaporkan telah mereda pada saat dilaporkan.

Efek samping dari Minat Khusus

Berdasarkan laporan kasus individu dari miokarditis yang diamati sehubungan dengan pemberian dosis kedua vaksin dengan Comirnaty, Komite Penilaian Risiko Farmakovigilans (PRAC) dari Badan Obat Eropa memutuskan untuk memasukkan peringatan yang sesuai dalam informasi pasien.

Ini adalah laporan yang sangat langka. Apakah benar-benar ada hubungan sebab akibat antara vaksinasi Comirnaty dan miokarditis belum diklarifikasi secara meyakinkan - namun hubungan itu mungkin.

PEI menekankan bahwa tidak ada studi sistematis, sehingga frekuensi kejadian tersebut tidak dapat ditentukan secara andal - hanya perkiraan yang tersedia. Kementerian Kesehatan Israel melaporkan 121 kasus dari sekitar 5 juta dosis yang diinokulasi. Ini akan sesuai dengan sekitar 2,4 kasus per 100.000 dosis vaksinasi - laporan AS, bagaimanapun, memperkirakan frekuensi pada satu kasus per 100.000 vaksinasi.

Sebagian besar dari beberapa kasus yang didokumentasikan telah digambarkan sebagai ringan. Sejalan dengan ini, PRAC menekankan bahwa penilaian risiko-manfaat untuk Comirnaty tetap positif.

Acara serius

Namun, sekitar 12 persen dari laporan ini - yaitu 5.781 kasus - serius. Ini berarti bahwa tingkat pelaporan untuk insiden serius adalah 0,1 kasus per 1.000 dosis vaksin yang diberikan.

Reaksi serius termasuk kasus-kasus yang harus dirawat di rumah sakit setelah menerima vaksin atau diklasifikasikan sebagai "penting secara medis".

Yang menarik - berdasarkan 10 juta dosis vaksin yang diberikan (per 2 April 2021) - peristiwa terisolasi berikut:

• Reaksi anafilaksis: Reaksi kekebalan yang berlebihan terhadap vaksin sangat jarang diamati. Sebanyak 87 reaksi anafilaksis diamati - 66 kasus dengan vaksin pertama dan 21 kasus dengan vaksinasi kedua.
• Kematian: Ada 321 kematian sementara terkait dengan vaksinasi dengan Comirnaty. Usia rata-rata mereka yang terkena dampak adalah 85 tahun. Sebagian besar menderita kondisi yang sudah ada sebelumnya seperti karsinoma, gagal ginjal, penyakit jantung dan arteriosklerosis.
• Trombositopenia: 17 kasus trombositopenia setelah vaksinasi dengan Comirnaty dilaporkan ke PEI. Hal ini terkait dengan penurunan jumlah trombosit darah dan perdarahan punctiform. Menurut PEI, beberapa kasus yang dilaporkan kemungkinan besar tidak terkait dengan pemberian vaksin.
• Trombosis vena sinus: 7 kasus trombosis vena sinus serius dilaporkan ke PEI. Menurut penilaian PEI, saat ini tidak ada kaitan dengan Comirnaty.

Reaksi vaksinasi sedang mungkin terjadi

Efek samping yang paling umum termasuk nyeri ringan hingga sedang dan pembengkakan di tempat suntikan, serta kelelahan, sakit kepala, nyeri otot dan sendi, dan kelelahan. Demam ringan atau kedinginan juga diamati. Namun, ini biasanya mereda dalam beberapa jam hingga beberapa hari. Dalam kasus yang jarang terjadi, Institut Paul Ehrlich juga dilaporkan menunda reaksi lokal dengan kemerahan, indurasi dan perasaan tegang sejak hari kedelapan dan seterusnya.

Sejauh ini tidak ada bukti bahwa vaksinasi dengan Comirnaty berbahaya setelah infeksi Sars-CoV-2 yang telah berlalu tanpa diketahui.

Juga kompatibel dengan alergi

Menurut keadaan pengetahuan saat ini, tidak ada kontraindikasi untuk orang dengan alergi. Artinya, penderita alergi bisa mendapatkan vaksinasi. Jika Anda memiliki alergi yang diketahui, Anda tetap harus memberi tahu dokter yang memvaksinasi Anda sehingga perawatan medis dan pemantauan yang memadai dapat diberikan jika perlu.

Menurut rekomendasi PEI, orang yang divaksinasi harus diobservasi untuk reaksi vaksinasi setidaknya selama 15 menit. Orang yang mengalami anafilaksis (reaksi hipersensitivitas) setelah dosis pertama tidak boleh menerima dosis kedua.

Vaksinasi selama kehamilan?

Komisi Vaksinasi Tetap telah merekomendasikan penggunaan Comirnaty untuk wanita hamil dari trimester kedua dan seterusnya sejak 17 September 2021. Rangkaian vaksinasi biasanya terdiri dari dua dosis vaksin, yang harus diberikan tiga sampai enam minggu terpisah.

Jika kehamilan jatuh antara vaksinasi pertama dan kedua, dosis vaksinasi kedua harus ditunda dari trimester kedua.

Ibu menyusui juga harus didorong untuk memanfaatkan tawaran vaksinasi untuk meminimalkan risiko infeksi anak. Antibodi dalam ASI yang dibentuk oleh imunisasi dapat mewakili kekebalan protektif (imunisasi pasif) untuk melindungi bayi.

Vaksinasi anak-anak dan remaja

Vaksin Comirnaty juga telah disetujui untuk anak-anak dan remaja (bersyarat) pada 28 Mei 2021. Para ahli EMA mengacu pada hasil yang menjanjikan dari studi fase III pada sekitar 2.000 anak-anak dan remaja berusia 12 hingga 15 tahun.

Standing Vaccination Commission (STIKO) telah merekomendasikan vaksin Comirnaty mRNA dari BioNTech/Pfizer untuk kelompok usia 12 hingga 17 tahun sejak 16 Agustus 2021. Setelah meninjau temuan baru dengan cermat, manfaat vaksinasi lebih besar daripada efek samping yang sangat jarang dari vaksinasi pada kelompok usia ini. Penilaian oleh STIKO ini mempertimbangkan, khususnya, meningkatnya penyebaran varian delta dan risiko kesehatan terkait yang lebih tinggi dalam kemungkinan gelombang keempat infeksi.

Tunda vaksinasi jika sakit

Jika Anda mengalami penyakit demam yang serius sebelum janji vaksinasi yang dijadwalkan, Anda harus menunda janji vaksinasi Anda. Dalam hal ini, hubungi pusat vaksinasi Anda atau dokter yang merawat Anda sedini mungkin. Jika Anda hanya mengalami infeksi ringan, Anda dapat divaksinasi - tetapi jelaskan hal ini kepada dokter Anda.

Waspadalah terhadap antikoagulan

Jika Anda menggunakan antikoagulan (terapi antikoagulasi), beri tahu dokter Anda. Dalam hal ini, vaksin harus diberikan dengan sangat hati-hati, jika tidak, pendarahan atau memar dapat terjadi.

Efektivitas dalam kasus imunodefisiensi?

Kemanjuran dan keamanan Comirnaty pada orang yang kekurangan kekebalan atau yang menerima imunosupresan belum dapat dinilai secara meyakinkan.

Bahaya overdosis?

Selama uji klinis Comirnaty, terjadi 52 kasus overdosis vaksin karena kesalahan pengenceran. Peserta studi menerima 58 mikrogram, bukan dosis efektif optimal 30 mikrogram. Tidak ada reaksi yang tidak diinginkan yang dilaporkan. Namun, dalam kasus overdosis, pemantauan ketat harus dipertahankan setelah vaksinasi.

Efek pada kemampuan mengemudi?

Comirnaty tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Bisakah saya minum obat penghilang rasa sakit setelah vaksinasi?

Menurut rekomendasi dari RKI, setelah vaksinasi dengan Comirnaty, Anda dapat minum obat pereda nyeri dan penurun demam (ASA, parasetamol, ibuprofen) - tetapi Anda harus mendiskusikannya dengan dokter Anda sebelumnya.

Reaksi vaksinasi yang khas seperti reaksi demam ringan atau sejenisnya adalah tanda bahwa vaksin melatih sistem kekebalan Anda. Jika Anda menekan reaksi ini dengan NSAID, ini mungkin dapat mempengaruhi keberhasilan vaksinasi. Data dan pengalaman lebih lanjut tentang ini masih menunggu.

Kemungkinan interaksi dengan obat lain atau pemberian simultan vaksin lain belum diselidiki secara sistematis. Jika Anda menggunakan obat-obatan tertentu dalam jangka panjang, yang terbaik adalah berbicara dengan dokter yang memvaksinasi atau merawat Anda tentang hal ini.

Kemungkinan reaksi lebih lanjut

Reaksi terkait rasa takut sebagai akibat dari injeksi jarum telah dilaporkan dalam kasus yang terisolasi. Jika Anda takut jarum suntik, yang terbaik adalah mengklarifikasi hal ini dengan dokter Anda sebelumnya. Ini memungkinkan Anda untuk mengambil tindakan pencegahan untuk menghindari cedera akibat pingsan.

Informasi lebih lanjut tentang topik "Vaksinasi Corona: efek samping" tersedia di sini.

menggunakan

Comirnaty digunakan dalam serangkaian vaksinasi. Ini berarti bahwa dua dosis masing-masing 0,3 mililiter - 30 mikrogram per dosis - diberikan setidaknya dalam jarak 21 hari. Vaksin kedua harus diberikan dalam waktu 42 hari. Vaksin sebaiknya disuntikkan (secara intramuskular) ke dalam otot lengan atas.

Data tentang kemungkinan pertukaran Comirnaty dengan vaksin Covid-19 lainnya untuk melengkapi rangkaian vaksinasi tidak tersedia.Menurut rekomendasi dari European Medicines Agency (EMA), orang yang menerima dosis pertama Comirnaty juga harus menerima dosis kedua Comirnaty untuk menyelesaikan rangkaian vaksinasi.

logistik

Vaksin ini didasarkan pada bagian kecil dari materi genetik virus, yang disebut mRNA. mRNA adalah molekul yang sangat sensitif yang dapat terurai dengan sangat cepat.

Oleh karena itu, vaksin hanya dapat disimpan selama sekitar enam bulan pada suhu minus 80 derajat Celcius. Setelah dikeluarkan dari freezer, vaksin yang belum dibuka dapat disimpan hingga lima hari pada suhu 2°C hingga 8°C dan sekitar enam jam pada suhu kamar sebelum digunakan.

Comirnaty disediakan dalam botol multi-dosis, yang isinya harus diencerkan oleh dokter Anda sebelum digunakan. Satu botol (0,45 ml) berisi 6 dosis masing-masing 0,3 ml setelah pengenceran.

Mekanisme aksi

Vaksin mempersiapkan sistem kekebalan tubuh manusia untuk dapat bertindak cepat dan khusus melawan patogen - memungkinkan untuk mempertahankan diri.

Seluruh informasi genetik virus corona disimpan dalam partikel virus dalam bentuk RNA (asam ribonukleat). Bagian kecil yang terdefinisi dengan baik dari informasi genetik virus ini membawa informasi untuk protein lonjakan. Segmen RNA inilah yang diisolasi, diduplikasi, dan diproses menjadi vaksin yang disebut partikel nano lipid selama produksi vaksin.

Untuk tujuan ini, RNA tertutup dalam partikel lemak kecil untuk meningkatkan stabilitas informasi genetik virus. Teknologi ini juga memudahkan penyelundupan cetak biru ini ke dalam sel manusia.

Segera setelah cetak biru tiba di sel, sel manusia mulai memproduksi protein lonjakan. Sel mempertahankan semua fungsi alaminya - namun, sekarang ia menghadirkan protein lonjakan (eksogen) pada permukaan selnya.

Proses seperti itu juga terjadi dalam kasus infeksi virus "alami" - tubuh telah mengembangkan mekanisme pertahanan yang baik untuk kasus-kasus seperti itu dalam perjalanan evolusi: pertahanan kekebalan spesifik. Dan itulah tepatnya yang membuat vaksin begitu efektif.

Sistem kekebalan mengenali protein lonjakan asing melalui interaksi kompleks dari berbagai sel yang sangat terspesialisasi dan memulai tindakan pencegahan. Pada akhir kaskade sinyal, yang disebut sel B akhirnya terbentuk. Mereka memiliki dua tugas utama: untuk membentuk antibodi dan, sebagai sel B memori, untuk "mengingat" antigen asing (virus).

Ketika proses imunisasi ini selesai, para ahli berbicara tentang kekebalan yang diadaptasi ("dipelajari"). Jika terjadi infeksi virus yang nyata, sistem kekebalan tubuh dapat bertindak cepat dan spesifik terhadap Sars-CoV-2.

Semakin cepat sistem kekebalan tubuh kita dapat mengenali dan melawan virus jika terjadi infeksi Sars-CoV-2, semakin tidak parah dan semakin rendah kemungkinan kerusakan konsekuensial bagi mereka yang terkena.

Tag:  narkoba rambut obat perjalanan